Dichtheitsprüfung für medizinische Geräte

Ein medizinisches Gerät ist jede Apparatur, die für medizinische Zwecke vorgesehen ist. Die Hersteller von medizinischen Geräten unterstützen Patienten mit ihren Produkten, indem sie Gesundheitsdienstleistern dabei helfen, Krankheiten zu diagnostizieren und zu behandeln und so die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Zum Schutz der Patienten müssen medizinische Geräte nachweislich sicher und wirksam sein. Die Dichtheitsprüfung von Medizinprodukten ist ein wichtiger Teil des Gesamtprozesses zur Gewährleistung der Patientensicherheit.

Welche medizinischen Geräte werden auf Dichtigkeit geprüft?
Medizinische Geräte werden beispielsweise zum Transport von Flüssigkeiten in oder. aus dem Körper verwendet (z. B. Katheter) oder direkt in den menschlichen Körper implantiert werden (z. B. Herzschrittmacher oder implantierbare Diabetes-Sensoren). Medizinprodukte gibt es in verschiedenen Größen und sie haben oft komplexe Geometrien. Die meisten Produkte werden je nach Verwendungszweck aus flexiblem und elastischem Silikon oder anderen gängigen Materialien auf Polymerbasis hergestellt. Nachfolgend sind einige Beispiele für Produkte aufgeführt, bei denen Lösungen von Pfeiffer Vacuum für die Dichtheitsprüfung von medizinischen Geräten eingesetzt werden können:

  • Beutel für medizinische Lösungen, Flüssigkeiten oder Blut
  • Wirkstoffabgabeprodukte & -pumpen
  • Multilumen Einwegkatheter
  • Ballonkatheter (mit/ohne Stent)
  • Dialysegeräte
  • Medizinische Filter

  • Herzimplantate
  • Atemschläuche/Beatmungskreisläufe
  • Medizinisches Zubehör
  • Medizinische Sensoren
  • Medizinische Ventile
  • Und vieles mehr

 

Die Vielfalt medizinischer Geräte bringt auch eine große Bandbreite an Prüfanforderungen mit sich. Dies gilt nicht nur in Bezug auf Parameter wie Leckrate oder Prüfdruck, sondern auch hinsichtlich geeigneter Lecksuchverfahren. Während die Wasserdichtigkeit eines Katheters in einer Wasserbadprüfung oder mit üblichen Luftleckprüfverfahren geprüft werden kann, sind für implantierbare und hermetisch abgedichtete Medizinprodukte, wie Herzschrittmacher, hochempfindliche Verfahren wie die Heliumleckprüfung erforderlich.

Anforderungen an die Dichtheitsprüfung

Im Allgemeinen gibt es drei Hauptanforderungen, die ein Leckprüfverfahren für Medizinprodukte erfüllen sollte:

  • Kurze Messdauer
  • Hohe Zuverlässigkeit des Leckprüfverfahrens
  • Hohe Empfindlichkeit

Medizinische Geräte gibt es in verschiedenen Größen und sie weisen oft komplexe Geometrien auf. Ein wichtiger Bestandteil einer vollständigen Dichtheitsprüfung für medizinische Geräte sollte daher ein wirksames Dichtungskonzept sein. Außerdem bestehen die meisten medizinischen Geräte aus Silikon und anderen polymeren Materialien, die Einfluss auf die Methode der Leckprüfung haben können. So kann dies zum Beispiel Auswirkungen auf den anwendbaren Prüfdruck haben. Außerdem könnte es wegen der negativen Auswirkungen von Permeationseffekten die Verwendung eines Prüfgases wie Helium einschränken.
Und schließlich: da die Patientensicherheit von größter Bedeutung ist, gilt es gesetzliche Vorschriften einzuhalten. Dabei kann es sich um Richtlinien handeln, die die Anwendung eines bestimmten Prüfverfahrens oder einer Prüfstrategie nahelegen. Dabei kann es sich aber auch um Softwareanforderungen handeln, wie sie im EU-Anhang zu CFR 21, Teil 11, beschrieben sind.

Lösungen von Pfeiffer Vacuum
All diese Anforderungen können mit unseren Pfeiffer Vacuum Leckprüftechnologien erfüllt werden. Für medizinische Geräte, die wasserdicht sein müssen oder deren Empfindlichkeit eine Druckabfallprüfung unmöglich macht, kann unsere Micro-Flow-Technologie eingesetzt werden. Im Rahmen der Druckprüfung können Leckraten bis zu 10-4 mbar*l/s erkannt werden. Darüber hinaus bietet diese Technologie eine schnelle und zuverlässige pneumatische Dichtheitsprüfung bei geringerer Temperaturempfindlichkeit im Vergleich zu anderen pneumatischen Prüftechnologien wie der Druckabfallprüfung.

Für anspruchsvollere Anwendungen in Bezug auf die Empfindlichkeit sind unsere Prüfgasprodukte für Helium- und Wasserstoffleckprüfungen die perfekte Lösung. Insbesondere für hermetisch abgedichtete implantierte Objekte, bei denen keine Verbindung zur Beaufschlagung mit Druck/Vakuum besteht (z. B. bei Herzschrittmachern), ist die Helium-Bombingmethode die perfekte Lösung.

Bitte wenden Sie sich an unsere Experten, um die beste Leckprüflösung für Ihre Anwendung zu finden.

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