Pfeiffer Vacuum

AMI Integritätstest

Innovative Lösung für die pharmazeutische Industrie

Herausforderungen für die Dichtheitsprüfung
Das Eindringen von Feuchtigkeit, Sauerstoff oder mikrobiologischen Stoffen kann die Arzneimittelqualität während der Produktlebensdauer erheblich beeinträchtigen. Um den Risiken von Auswirkungen auf die Stabilität von besonders feuchtigkeitsempfindlichen Arzneimitteln (z. B. Trockenpulver zur Inhalation) sowie dem Risiko des Eindringens von biologischen Stoffen in parenterale Medikamente vorzubeugen, sind Integritätstests mit hoher Empfindlichkeit erforderlich. Die meisten Prüfmethoden gestalten sich dabei hinsichtlich Zeitaufwand, Komplexität oder Beschränkungen bei Empfindlichkeit und Messbereich schwierig.

Eine innovative Lösung
Unsere patentierte Methode funktioniert ganz ohne spezielle Prüfgase. Stattdessen wird das im Hohlraum der Primärverpackung vorhandene Gasgemisch genutzt, um hochempfindliche Tests über einen großen Messbereich durchzuführen. Unsere Methode ist daher zerstörungsfrei, zeichnet sich durch eine einfache Bedienung und Einstellung aus und ist empfindlicher als herkömmliche Prüfmethoden. Die AMI-Geräte sind von führenden Pharmaunternehmen als produktionsbegleitende Prozesskontrolle (In-line Process Control, IPC) für die Dichtheitsprüfung von Blisterverpackungen qualifiziert worden. Unsere Software erfüllt die Norm CFR 21, Teil 11.

Großer Messbereich
Es können verschiedene Methoden zur Lecksuche kombiniert werden, um den kompletten Messbereich abzudecken. Grobleck- und Feinlecktests werden in einem einzigen Messablauf durchgeführt, und auf einen zusätzlichen Groblecktest (z. B. mit blauem Farbstoff) kann verzichtet werden.

Deterministische Prüfmethode
Da kein Bedienereingriff erforderlich ist, sind die Messergebnisse absolut objektiv. Dank einer Arbeitsabfolge zur Kalibrierung und Validierung des Gerätes, bei der rückverfolgbare Prüflecks zum Einsatz kommen, lässt sich eine hohe Messgenauigkeit erreichen.

Auf diese Weise gestatten hochempfindliche Tests in Verbindung mit einem hohen Durchsatz Trendanalysen zur frühzeitigen Erkennung von Produktionsproblemen und zur Vermeidung von Verlusten an wertvollen Arzneimitteln.

Beispiele für Verpackungen

Blisterverpackungen
Blisterverpackungen

Glasphiolen
Glasphiolen

Kunststoffflaschen
Kunststoffflaschen

Video

Broschüre Integritätstest für die pharmazeutische Industrie

Broschüre Dichtheitsprüfung

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