Warum und wie ersetzt man den Blaubad-Test durch deterministische CCIT-Methoden?

Worum geht es in diesem Webinar?

• Wie funktioniert der Blaubad-Test (Parameter, Grenzwerte, etc.)?

• Empfindlichkeit des Blaubad-Tests in Abhängigkeit von der Defektgeometrie

• Vergleichende Studie mit optischer Emissionsspektroskopie, Mass Extraction und Helium-Massenspektrometrie

• Finden Sie die richtige Methode, um Ihren Blaubad-Test zu ersetzen.

Die wiederholbare und genaue Prüfung der Integrität von Primärverpackungen ist unerlässlich, um die Qualität und Wirksamkeit von pharmazeutischen Produkten zu gewährleisten. Seit Jahrzehnten werden hauptsächlich die Blaubad Methode und das Verfahren des mikrobielles Eindringens eingesetzt. In jüngster Zeit fordern Richtlinien von Regulierungsorganisationen wie der USP <1207> oder des EU GMP Anhang 1, statistische Analysen und drängen auf den Einsatz deterministischer und zerstörungsfreier Methoden.

Wir haben eine Vergleichsstudie durchgeführt, welche die Studien von Kirsch und Burrel zusammenbringt: Mehr als 500 Glasfläschchen wurden mit Leckartefakten (Mikroröhrchen und Glasmikropipetten) präpariert und jede dieser Proben wurde mit verschiedenen Technologien getestet: Helium-Lecktest, optische Emissionsspektroskopie, Mass Extraction und Blaubad-Test.

Die Ergebnisse dieser Studie tragen entscheidend dazu bei, dass Sie die Methode finden, mit der Sie den Blaubad-Test ersetzen können und Ihre Qualitätsprüfung so den neuen Richtlinien entspricht.

Für wen ist das Webinar gedacht?

Das Webinar richtet sich an Personen aus der Pharmaindustrie und der Medizintechnik: Qualitätssicherung und -management sowie Ingenieurwesen.