Maßgeschneiderte Lecksuch-Lösungen
Für unsere Kunden mit besonderen Anforderungen an die Dichtheitsprüfung bieten wir maßgeschneiderte Lösungen für die Lecksuche, z. B. für die Pharma- und CCIT-Industrie, sowie manuelle oder integrierte Lecktestmodule, die in einer Vielzahl von Märkten eingesetzt werden können.
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Lecktestmodule
Die ultimative Lösung für hochwertige Produktqualifizierungen
Unsere Lecktestmodule bestehen aus dem breiten Portfolio der Pfeiffer Vacuum Komponenten und können entweder als manuelle Teststationen oder zur Integration in größere Produktions- und Montagelinien eingesetzt werden. Für die Vorserienfertigung eignet sich häufig ein manueller Prüfstand, wohingegen für die Großserienfertigung ein Inline-Prüfstand erforderlich ist. Dank unserer Erfahrung in der Lecksuche können wir Sie bei der Mechanik- und Softwareintegration unterstützen.
Dank unserer langjährigen Erfahrung in der Lecksuch- und Vakuumtechnologie wissen wir, dass der gesamte Lecksuchprozess komplex und herausfordernd sein kann. Die Überlegung, wie sich diese in den gesamten, noch komplexeren Prozess einfügen, ist der Schlüssel zum Erfolg. Aus diesem Grund haben wir unser Portfolio an Lecktestmodulen erweitert, um den Nutzen für Sie zu steigern und eine Lösung für die gesamte Wertschöpfungskette anzubieten.
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Broschüre: Lecktest-Module
Nahtlose Integration in Ihre Produktionslinien
Wir sind stolz darauf, projektbezogene und maßgeschneiderte Lösungen für unsere Kunden anzubieten. Unsere Lecktestmodule lassen sich leicht in bestehende Produktionslinien integrieren, dabei werden sowohl mechanische Anschlüsse als auch elektrische und steuerungstechnisch relevante Schnittstellen berücksichtigt. Dies macht den Installationsprozess unkompliziert und stellt sicher, dass Sie sofort mit dem Testen beginnen können.
Mehrere Prüfmethoden verfügbar
Für die Realisierung Ihres (Lecktest-)Projektes können Sie aus einer Vielzahl von Prüfverfahren wählen, wie z.B. alle relevanten Spürgasprüfverfahren (Helium, Wasserstoff), OES (Optische Emissionsspektroskopie), RGA (Restgasanalyse) oder die Durchführung eines Lecktests mit Luft (Micro-Flow / Mass-Extraction).Dies ermöglicht eine Druckbeaufschlagung des Prüflings in variablen Druckstufen.
Anwendungen
Wasserstoffwirtschaft
Automobilindustrie
Kälte- und Klimatechnik
Medizinische Geräte
und mehr
Kundenvorteile
Projektbasierte und maßgeschneiderte Lösungen
Vollständige Palette an Testmethoden und Parametern
Druckbeaufschlagung des Prüflings in variablen Druckstufen
Automatisierter Prozess inkl. Füllung mit Prüfgas
Einfache Integration in Ihre Produktionslinien
Modularer Ansatz zur Anpassung an Anforderungen
Sichere Lieferkette und langjährige Erfahrung in der Lecksuche
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Webinar: Lecktest-Modul: Von Ihrer Anfrage zur maßgeschneiderten Lösung
Pharma- und CCIT-Lösungen
Innovative Lecksucher für die Pharmaindustrie
Wir bieten ein einzigartiges Portfolio an Geräten mit drei verschiedenen Technologien, die auf die Pharmaindustrie und den medizinischen Sektor ausgerichtet sind. Leck- und Integritätsprüfungen von Behälterverschlüssen (eng. Container Closure Integrity Testing, CCIT) können an einer Vielzahl an Kombinationen von Medikament und Behälter durchgeführt werden.
Integritätsanforderungen
Das Eindringen von Feuchtigkeit, Sauerstoff oder mikrobiologischen Stoffen kann die Arzneimittelqualität während der Produktlebensdauer erheblich beeinträchtigen. Um den Risiken von Auswirkungen auf die Stabilität von besonders feuchtigkeitsempfindlichen Arzneimitteln (z.B. Trockenpulver zur Inhalation) sowie dem Risiko des Eindringens von biologischen Stoffen in parenterale Medikamente vorzubeugen, sind Integritätstests mit hoher Empfindlichkeit erforderlich. Die meisten Prüfmethoden gestalten sich dabei hinsichtlich Zeitaufwand, Komplexität oder Beschränkungen bei Empfindlichkeit und Messbereich schwierig.
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Erleben Sie unseren virtuellen CCIT-Showroom für die Pharmaindustrie
Helium-Massenspektrometrie
Die auf ASTM3 F 2391-05 basierende Helium-Massenspektrometrie ist auf nichtporösen Verpackungen wie Ampullen, Spritzen und anderen pharmazeutische Verpackungen anwendbar. Derzeit wird der Helium-Lecktest, eine deterministische Methode, aufgrund seiner Sensibilität und Vielseitigkeit als Goldstandard eingeführt. Außerdem ist es mit der Helium-Lecksuche möglich, auch die Position des Lecks zu lokalisieren.
Die perfekte Lösung für MALL-Prüfungen
Lösungen für die Helium-Lecksuche von Pfeiffer Vacuum eignen sich perfekt für MALL-Prüfungen (Maximum Allowable Leakage Limit) in der Pharmaindustrie. Um eine korrekte Messung sicherzustellen, ist es sehr wichtig, die Prüfgaskonzentration während der Messung zu kontrollieren. Das ist insbesondere schwierig beim Umgang mit Phiolen oder anderen versiegelten Verpackungen. Deshalb bietet Pfeiffer Vacuum Komplettlösungen einschließlich Prüfgas-Handling und -Ladung sowie Anpassungen an Ihre Verpackungen und Prüfkammern an.
Leistungsstarke Integritätsprüfung für die Pharmaindustrie (CCIT): ASM 2000
Integritätsprüfungsgeräte für Helium-Massenspektrometrie
ASM 2000 ist eine umfassende Lösung, die vollständig auf die Bedürfnisse der Pharmakunden zugeschnitten ist. Basierend auf einem leistungsstarken massenspektrometrischen Helium-Lecksucher umfasst diese Anwendung auch eine Helium-Befülleinrichtung und kann mit kundenspezifischen Vorrichtungen für die jeweiligen Behälterformate ausgestattet werden. Der Apparat ist auf rückführbare Prüflecks, gemäß NIST2 kalibriert.
Verlässlich, schnell und hochempfindlich
Weitere Vorzüge des ASM 2000 sind die hohe Heliumförderung, sein integriertes automatisches Helium-Lademodul sowie das optimierte freie Innenvolumen. Diese Funktionen garantieren eine Hochleistungsmessung bei mit Helium befüllten, versiegelten Behältern und offenen Unterbaugruppen. Das ASM 2000 unterstützt einen sehr hohen Durchsatz, stellt Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der Messergebnisse sicher und erlaubt extrem schnelle Zykluszeiten.
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Broschüre: ASM 2000
Hochentwickelte Software
Die Software enthält intuitive, leicht bedienbare Menüs. Für den Betrieb des Geräts ist eine Benutzeranmeldung erforderlich und es stehen vier Zugangsebenen zur Verfügung (Bediener, fortgeschrittener Benutzer, Wartung, Administrator). Für jedes Behälterformat können Prüfabläufe verwaltet werden. Am Ende der Prüfsequenz wird das Resultat deutlich angezeigt. Prüf- und Kalibrierungsberichte im PDF-Format werden automatisch bei Schließung der Charge erstellt.
Kundenvorteile
Hochempfindliche Messungen, die für Projekt- und Validierungsstudien neuer Behälter benötigt werden
Schlüsselfertige Lösung mit einem leistungsstarken Helium-Lecksucher, Prüfgasversorgung und benutzerdefinierter Werkzeugausstattung
Benutzerfreundliche Schnittstelle
Schneller und vollautomatischer Prüfablauf zur Gewährleistung hoher Wiederholbarkeitstests
Datenspeicherung und Rückverfolgbarkeit
Identifizierung der Leckstelle mit dem „Schnüffelmodus“
Anwendungen
Pharmazeutische Industrie: Spritzen, Blister, Fläschchen
Optische Emissionsspektroskopie
Für unser patentiertes Verfahren ist kein besonderes Prüfgas erforderlich. Stattdessen wird das im Hohlraum der Primärverpackung vorhandene Gasgemisch genutzt, um hochempfindliche Tests über einen großen Messbereich durchzuführen. Unsere Methode ist daher zerstörungsfrei, zeichnet sich durch eine einfache Bedienung und Einstellung aus und ist empfindlicher als herkömmliche Prüfmethoden. Die AMI-Systeme sind von führenden Pharmaunternehmen als produktionsbegleitende Prozesskontrolle (In-line Process Control, IPC) für die Dichtheitsprüfung von Blisterverpackungen qualifiziert worden. Unsere Software erfüllt die Norm CFR 21, Teil 115.
AMI 1000
Der Pharmaindustrie gewidmet
Mit dem AMI 1000 können die Produktproben direkt von der Produktionslinie entnommen und ohne spezielle Aufbereitung in die Prüfkammer eingeführt werden. Am Ende der Testsequenz wird das Resultat klar angezeigt und ein PDF-Bericht wird automatisch nach Beendigung der Charge erstellt. Die Vollautomatisierung des Prüfzyklus einschließlich der Beladung/Entladung der Proben lässt sich für produktionsbegleitende Tests einfach einrichten. Die AMI 1000 Geräte sind von führenden Pharmaunternehmen als produktionsbegleitende Prozesskontrolle (In-line Process Control, IPC) für die Dichtheitsprüfung von Blisterverpackungen qualifiziert worden. Unsere Software entspricht CFR21, Teil 115.
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Broschüre: AMI 1000
Großer Detektionsbereich
Es können verschiedene Methoden kombiniert werden, um den kompletten Messbereich abzudecken. Massivleck- und Feinlecktests werden in einem einzigen Messablauf durchgeführt, und auf einen zusätzlichen Groblecktest (z. B. Blaubad-Test) kann verzichtet werden.
Deterministische Prüfmethode
Da kein Bedienereingriff erforderlich ist, sind die Messergebnisse absolut objektiv. Dank einer Arbeitsabfolge zur Kalibrierung und Validierung des Gerätes, bei der rückverfolgbare Prüflecks zum Einsatz kommen, lässt sich eine hohe Messgenauigkeit erreichen.
Hohe Empfindlichkeit, hoher Durchsatz
Hochempfindliche Prüfungen in Verbindung mit einem hohen Durchsatz ermöglichen Trendanalysen zur frühzeitigen Erkennung von Produktionsproblemen. Im empfindlichsten Messmodus ist die O.E.S. in der Lage, Fehlergrößen von 0,2 μm an Glasbehältern festzustellen, was der mit MALL (engl. Maximum Allowable Leakage Limit) bezeichneten Sterilitätsbarriere in den USP4 <1207> Richtlinien entspricht.
Kundenvorteile
Verbessert Nachweisgrenze, Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit Ihres Integritätstests.
Großer Detektionsbereich – kann Grobleck- und Heliumtest ersetzen
Verbessert die Produktivität mit Geräten, die leicht zu bedienen und einzurichten sind.
Geringere Kosten für Qualitätsabweichungen durch fortschrittliche Prozessüberwachung und Analyse driftender Parameter.
Schneller Return-on-Investment
Anwendungen
Pharmazeutische Industrie: Blisterpackungen, Spritzen und Fläschchen, Infusionsbeutel, Plastikflaschen
Mass Extraction
Das Dichtheitsprüfverfahren unter Vakuum ohne Prüfgas
Das Mass-Extraction-Verfahren wird unter Vakuum durchgeführt. Dies führt zu einer verbesserten Nachweisgrenze und einer thermischen Entkopplung aufgrund der isolierenden Wirkung des Vakuums. Diese Art der Prüfung eignet sich besonders für Verpackungen oder versiegelte Objekte wie gekapselte elektronische Baugruppen. Bei der Prüfung wird der Prüfling in einer Vakuumkammer platziert und die Kammer evakuiert. Die Leckagerate des Prüflings wird durch den Durchfluss vom Prüfling zum Vakuumbehälter bestimmt. Mit dieser Methode kann eine Nachweisgrenze von bis zu 7 ·10-7 mbar · l/s erreicht werden.
Unsere durch USP4 <1207> und ASTM3 (F-3287-17) anerkannte Mass-Extraction-Technologie funktioniert nach dem Prinzip des verdünnten Gasflusses. Die Prüfungen finden unter Vakuumbedingungen statt, um eine höhere Empfindlichkeit zu erreichen. Diese patentierte Technologie eignet sich besonders für pharmazeutische Verpackungen wie Infusionsbeutel, Beutel oder Glasfläschchen. Größere Defekte wie auch Defekte mit einer Größe von nur 1 µm können mit dieser Methode aufgefunden werden. Die Technologie ist daher für Laboranwendungen sowie für die Verwendung in der Produktionsumgebung geeignet und gestattet eine Stabilitätskontrolle sowie eine automatisierte 100%-Beprobung (auch in Inline-Anlagen).
FDA-Labors in den USA und wichtige Pharmaunternehmen verwenden Mass-Extraction-Geräte seit über 10 Jahren.
SpeedAir 3050: Erhöhte Sicherheit für pharmazeutische Produkte
Vielseitiges CCIT1 für eine breite Palette von Anwendungen
Der SpeedAir 3050 ist Ihre All-in-One-Lösung für nicht-poröse pharmazeutische Anwendungen. Egal, ob Ihre Produkte flexibel oder starr, flüssig oder fest sind, der SpeedAir 3050 kann sie alle schnell und genau prüfen. Mit Prüfzeiten von nur 30-45 Sekunden liefert er Ergebnisse, auf die Sie sich verlassen können und die die Integrität Ihrer pharmazeutischen Behälter gewährleisten
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Broschüre: SpeedAir 3050
Globale NDT am Behälter
Im Gegensatz zu alternativen Methoden, die sich auf bestimmte Bereiche oder Zugangspunkte konzentrieren, bietet der SpeedAir 3050 einen umfassenden globalen Ansatz für die zerstörungsfreie Prüfung (NDT) Ihrer Behälter. Er entspricht dem ASTM3 Standard F3287-17 und zeigt die Fähigkeit, selbst kleinste Defekte mit einer luftbasierten Technologie zu erkennen.
Unerreichte Empfindlichkeit für flüssige Produkte
Wenn es um flüssige Produkte geht, ist der SpeedAir 3050 die empfindlichste luftbasierte Technologie auf dem Markt. Sie können sich auf die Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse verlassen, wodurch das Risiko falsch negativer und positiver Ergebnisse erheblich reduziert wird.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet
Der SpeedAir 3050 entspricht in vollem Umfang den Industriestandards. Er nutzt die von der USP4 <1207> anerkannte und deterministische Mass-Extraction-Technologie und arbeitet mit einer FDA 21 CFR Part 115-konformen Software, die sicherstellt, dass Ihre Testverfahren den höchsten gesetzlichen Standards entsprechen.
Erleben Sie die Präzision, Vielseitigkeit und Konformität, die der SpeedAir 3050 bietet - Ihre ultimative Lösung für die Prüfung der Verschlussintegrität von pharmazeutischen Behältern (CCIT).
Anwendungen für das SpeedAir 3050
Das SpeedAir 3050 ist für eine Vielzahl von pharmazeutischen Produkten geeignet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Ampullen
Autoinjektoren
Fläschchen
Kartuschen
Flexible Beutel (IV-Beutel, Pouches, etc.)
Spritzen
Fläschchen
Sie möchten mehr über die einzelnen Komponenten erfahren?
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1) Container Closure Integrity Testing
2) US National Institute of Standards and Technology
3) American Standard for Testing and Materials
4) United States Pharmacopeia
5) Code of Federal Regulations by the United States Food and Drug Administration (FDA)