Bye, Bye Blue Dye: 결정론적 CCIT로 이동 ​

웨비나는 무엇에 관한 것입니까?

​외부 세계에 대한 첫 번째 방어선으로서 의약품의 기본 포장의 중요성을 과소평가해서는 안 됩니다. 반복 가능하고 적절한 CCIT(Container Closure Integrity Test)가 필수적입니다. 잘 설정되고 유지 관리되는 포장 라인에서는 비교적 흔하지 않지만 1차 포장에서 간헐적인 결함은 불가피합니다.

회사가 차이를 만드는 방법은 테스트, 식별 및 측정하는 부분에 있습니다. 파란색 염료 테스트와 같은 확률적 방법이 수십 년 동안 주로 사용되었습니다. 최근 USP <1207> 또는 EU GMP Annex 1과 같은 규제 기관에서 제공하는 지침은 통계 분석을 요청하고 결정론적 및 비파괴적 방법의 사용을 촉구합니다.

우리는 현재 CCI 테스트 환경을 탐색하고 파란색 염료 테스트 및 결정론적 누출 테스트 방법(헬륨 누출 테스트, 광학 방출 분광법, 질량 추출)을 고유한 장점 및 제한 세트와 비교하여 제약의 미래에 적합한 것을 결정합니다 . 또한 누출 아티팩트로 준비된 500개 이상의 유리 바이알에 대해 수행한 고유한 비교 연구를 통해 심층 분석하고 다음 사항을 자세히 살펴볼 것입니다.

• 청색 염료 테스트의 민감도 수준 평가

• 포장 시스템의 요구 사항 이해

• 원하는 테스트 결과 정의 및 도달 방법

누가 참석해야 합니까?

이 웨비나는 품질 엔지니어 , 품질 관리자 , 프로세스 엔지니어 , 프로젝트 엔지니어 와 같이 제약 및 생명 공학 분야에서 일하는 모든 사람을 대상으로 합니다.