医疗设备泄漏测试

所用于医疗用途的任何设备是一医疗设备。医疗设备制造商用他们的产品帮助医疗服务提供者为病人进行诊断和医治病症，以提高患者们的生活质量。为保障病人安全，医疗设备必须已被证明是安全的而且合理保证是有效的。医疗设备的泄漏测试是保障病人安全的各个环节中的关键部分。

些医疗设备经过泄漏测试?

用于输送液体进出身体的医疗设备（即导管）或直接植入人体内部的医疗设备（即起搏器或植入式糖尿病传感器）。医疗设备的尺寸各有不同，通常具有复杂的几何形状。大多数设备由柔性和弹性硅树脂或其他常见的聚合物基材料制成，具体取决于其用途。

泄漏测试服务

可应用普发真空医疗设备泄漏测试的解决方案的一些产品示例，见下：

由于医疗设备的多样性，因此也存在众多的测试要求。指的不仅是泄漏率或测试压力等参数，还涉及到合适的泄漏测试方法相关联。虽然导管的水密性可以通过一水浴测试或通过常见的空气泄漏测试方法进行测试，但植入式和隔绝密封型的医疗设备（如心脏起搏器）需要高灵敏度的测试方法，如氦气泄漏测试。

医疗设备的尺寸也各不相同并且通常具有复杂的几何形状。因此，完整医疗设备泄漏测试解决方案的一个重要部分应该包括有效密封概念。此外，大多数医疗设备都基于硅树脂和其他聚合物基材料，这些材料会影响泄漏测试策略。例如，这会对适用的测试压力产生影响。由于渗透效应的负面影响，它还可以限制使用氦等示踪气体。

最后，由于患者安全最为重要，因此需要遵守法规。这可以是建议使用某种测试方法或测试策略的指南。另一方面，这可能是 21 CFR 第 11 部分欧盟附件中描述的软件要求。

泄漏测试要求

一般来说，医疗设备的泄漏测试方法应满足三个主要要求：

普发真空解决方案

我们的普发真空泄漏测试技术可以满足所有这些要求。对于产品，其需要水密性或高于压力衰减的灵敏度，可以使用我们的 Micro-Flow （微流量）技术。使用压力可以达到低至 10-4 毫巴*升/秒的泄漏率。此外，该技术提供快速可靠的空气泄漏测试，与其他空气测试技术相比，由于压力衰减，温度敏感性降低。

对于对灵敏度要求更高的应用，我们用于氦气和氢气泄漏测试的示踪气体产品是完美的解决方案。特别是对于隔绝密封型的植入物，当未连接到施加的压力/真空时，如心脏起搏器，氦气浸入法是完美的解决方案。

请联系我们的专家，以为您的应用找到最佳的泄漏测试解决方案。

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