용기 마개 무결성 테스무결성 테스 트(CCIT): 제약 산업을 위한 솔루션

 

민감한 의약품은 습기, 산소 또는 미생물 오염을 방지하기 위한 포장이 필요합니다.

의약품의 품질 및 효능은 상당 부분 올바른 포장에 의해 좌우됩니다. 멸균 제품 및 수분/산소 민감성 의약품은 생물학적 오염, 물 및 산소 유입으로부터 제품을 보호하기 위해 제품의 저장 수명(최대 2년) 동안 우수한 차단 장치가 필요합니다. 그렇지 않을 경우, 심각한 결과가 발생할 수 있습니다. 이러한 일은 1970년대 심각한 사고로 인해 밝혀졌습니다. 이 기간 동안, 유리병에 포장된 정맥주사액이 오염되어 2,000 내지 8,000건의 혈액 감염이 초래되었고, 그 결과 약 10%의 환자가 사망했습니다. 그 당시 유리병에 의한 정량 포장은 일반적이었습니다. 이와 같이 포장 무결성에 대한심각한 실패로 인한 사고 때문에 생명 과학 산업에서 포장 무결성에 인식이 높아지기 시작했습니다.

오염의 주요 위험은 습기, 산소 또는 미생물 침투에 의한 것이며, 이들은 제품의 수명주기 전반에 걸쳐 의약품 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다. 수분에 고도로 민감한 의약품(예: 흡입용 건조 분말)의 위험이나 멸균된 비경구 의약품의 생물학적 침투 위험을 방지하기 위해 고감도의 무결성 테스트가 필요합니다.

규제 시장

제약용 용기 마개 무결성 테스트와 관련하여 위험이 높기 때문에환경이 그만큼 엄격하게 규제됩니다. 이를 규제하는 주요 당국은FDA(미국)과 EMA(유럽)입니다.

2008년 미국 FDA는 생명 과학 업계전체(제약 회사, 동물 의약품, 의학용멸균 제품 제조 회사)가 적절한 용기마개 무결성를 보장하기 위해 신뢰할수있는 물리적 측정 실시를 의무화한새로운 지침을 발표했습니다.

제약 산업을 위한 솔루션
제약 산업을 위한 솔루션

실제로 의학용 멸균 제품 제조를 위한 부속서 1을 포함하여GMP(Good Manufacturing Practice)의 유럽 지침은 물론 미국FDA의 규정은 종종 특정 권고안 없이 매우 광범위하게 해석됩니다. 제조업자에게 부과된 주요 의무는 "용기 마개 시스템이 미생물차단 장치의 무결성을 유지하고, 그 결과 유효 기간 내내 의약품이 무균성을 유지하도록 보장해야 하는 일"입니다(미국 FDA).

첨부한 응용 분야 보고서에서 이 최첨단 기술에 대한 자세한 내용을 읽으십시오.

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