AMI 121

요구사항이 까다로운 제약 포장과 고급 밀봉 장치에 대한 무결성 테스트

고감도 테스트를 위한 광학 방출 분광 분석

파이퍼 베큠 AMI는 광학 방출 분광 분석 방법으로 제약 응용 분야에 완벽하게 적합합니다. 특히 기본적으로 무균성을 보장하고 의약품에 세균, 산소 또는 습기가 유입되지 못하도록 하기 위해 포장의 무결성을 안정적으로 유지하는 일이 매우 중요합니다. 특허를 받은 방법에서는 특정한 추적 기체가 필요하지 않습니다. 그 대신 넓은 감지 범위에 걸쳐 고감도 테스트를 실시하기 위해 포장 용기의 헤드 스페이스에 있는 기체 혼합물을 사용합니다. 이 테스트 방법은 블리스터, 파우치, 유리병 및 플라스틱 병과 같은 다양한 종류의 포장에 적용할 수 있고 배터리 케이스와 같은 밀봉된 장치를 테스트하는 데 사용할 수 있습니다.

핵심 장점

감지 범위가 넓기 때문에 AMI는 헬륨 리크 테스트와 전체 리크 테스트를 하나의 시스템으로 대체할 수 있습니다. 이 방법은 사용자와 독립적이며 결정적인 진행/중단 결과를 제공하는 동시에 리크 테스트 결과를 정량화할 수 있습니다. 따라서 보정 유효성 확인은 인증된 보정 누설을 기반으로 하며 USP 1207.1에 따라 높은 신뢰성과 정확도를 제공합니다.

AMI에서 사용되는 소프트웨어 솔루션은 21 CFR 파트 11을 준수합니다. 선택 사양인 소프트웨어 솔루션을 생산 실행 시스템에서 사용할 수 있습니다. 드리프트 생산 및 포장 장비의 조기 발견을 위해 소프트웨어에서 트렌드 분석을 실시할 수 있습니다.

AMI 121

AMI 121의 기본 구성에는 204 x 132 x 9 mm 테스트 챔버가 제공되나 특정한 포장에 맞춰 챔버를 쉽게 조정할 수 있습니다. 파이퍼 베큠은 제약 산업부터, 요청될 경우 GxP 구현 프로세스 전체에 이르기까지의 모든 고객을 지원합니다.