Pfeiffer Vacuum

AMI 무결성 테스트 시스템

제약 산업에 적합한 혁신적 솔루션

무결성 과제
습기, 산소 또는 미생물 침투와 같은 오염 요인이 제품 수명 주기 동안 약품 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다. 습기에 매우 민감한 약품(예: 건조한 분말 흡입약)의 안정성 저하 위험 또는 비경구 약품의 생물학적 침투 위험을 방지하기 위해 고민감도의 무결성 테스트가 필요합니다. 대부분의 테스트 방법은 시간상 문제, 복잡성 또는 감도의 한계 및 감지 범위와 관련하여 매우 까다롭습니다.

혁신적 솔루션
특허를 받은 당사의 방법에서는 특정한 추적 기체가 필요하지 않습니다. 그 대신 일차 포장 용기의 상부 공간에 존재하는 기체 혼합물이 감지 범위가 넓은 고감도 테스트를 실시하는 데 사용됩니다. 따라서 당사의 방법은 비파괴적이고 사용과 셋업이 용이하며 종전의 다른 방법에 비해 감도도 더 높습니다. AMI 장비는 주요한 제약 회사로부터 블리스터 팩에 대한 공정 중 관리(IPC) 누설 테스트로서 그 품질을 인정 받고 있습니다. 당사의 소프트웨어는 21 CFR 파트 11을 준수합니다.

넓은 감지 범위
완전한 감지 범위를 확보하기 위해 다른 감지 방법을 함께 사용할 수 있습니다. 개략적인 누설 테스트와 정밀한 누설 테스트를 한 번의 테스트 시퀀스에서 실시하며, 개략적인 추가 누설 테스트(예: 청색 염료 침투)를 생략할 수 있습니다.

결정론적 테스트 방법
오퍼레이터의 조작이 필요하지 않기 때문에 측정 결과가 전적으로 객관적입니다. 보정된 인증 누설에 기초하여 장비의 보정를 확인하기 때문에 정확도가 매우 높은 측정이 가능합니다.

따라서 처리량이 높은 고감도 테스트를 통해 추이를 분석함으로서 조기에 생산 문제를 파악하고 값비싼 의약품 원료의 손실을 방지할 수 있습니다.

포장의 예

블리스터 팩
블리스터 팩

유리 바이알
유리 바이알

플라스틱 병
플라스틱 병

Video

팜플렛 무결성 테스트 시스템

리크 감지 브로셔

컨텍

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