맞춤형 누수탐지 솔루션

헬륨 질량 분석법

ASTM3 F 2391-05을 기반으로 한 헬륨 질량 분석법은 바이알, 주사기 및 카트리지와 같은 비다공성 포장에 적용할 수 있습니다. 현재 결정론적 방법인 헬륨 누출 테스트는 감도와 다양성에 대한 최적의 표준으로 자리잡고 있습니다. 또한 헬륨 누출 감지 기능은 누출 위치를 찾는 기능도 제공합니다.

MALL 테스트를 위한 완벽한 솔루션

파이퍼 베큠 헬륨 누출 감지 솔루션은 제약 산업의 MALL(최대 허용 누출 한계) 테스트에 적합합니다. 정확한 측정을 위해서는 측정 중 추적가스 농도를 관리하는 것이 매우 중요합니다. 이는 유리병이나 기타 밀봉된 패키지를 다룰 때 특히 까다롭습니다. 따라서 파이퍼 베큠은 추적 가스 처리 및 충전은 물론 포장 및 테스트 챔버에 대한 조정을 포함한 완벽한 솔루션을 제공합니다.

광학 방출 분광학

당사의 특허 방법에는 특정 추적 가스가 필요하지 않습니다. 대신, 1차 포장의 용기 상부 공간에 존재하는 가스 혼합물을 사용하여 넓은 감지 범위에 걸쳐 고감도 테스트를 수행합니다. 따라서 우리의 방법은 비파괴적이고 사용 및 설정이 쉽고 다른 기존 방법보다 감도가 높습니다. AMI 장비는 블리스터 팩에 대한 공정 중 제어(IPC) 누출 테스트로서 선도적인 제약 회사의 인증을 받았습니다. 우리 소프트웨어는 21 CFR 파트 115을 준수합니다.

대량 추출

추적 가스 없이 진공 상태에서 누출 테스트 절차

질량 추출 방법은 진공 하에서 수행됩니다. 그 결과 진공의 단열 효과로 인해 감지 한계와 열 분리가 향상됩니다. 이러한 유형의 테스트는 캡슐화된 전자 조립품과 같은 포장 또는 밀봉된 물체에 특히 적합합니다. 테스트하는 동안 테스트 장치는 진공 챔버에 배치되고 챔버는 비워집니다. 테스트 장치의 누출율은 테스트 장치에서 진공 저장소로의 흐름에 의해 결정됩니다. 이 방법을 사용하면 최대 7 · 10 -7 mbar · l/s의 검출 한계를 달성할 수 있습니다.

USP <1207> 4) 및 ASTM(F-3287-17)3) 는 희박 가스 흐름 원리에 따른 대량 추출 기술을 인정했습니다. 테스트는 더 높은 감도를 얻기 위해 진공 조건에서 수행됩니다. 이 특허받은 기술 유형의 테스트는 IV 백, 파우치 또는 유리병과 같은 의약품 포장에 특히 적합합니다. 큰 결함과 작은 결함

이 방법으로 1μm 를 검출할 수 있습니다. 따라서 이 기술은 실험실 응용 분야뿐만 아니라 다음과 같은 안정성 제어가 가능한 생산 환경에서의 사용에도 적합합니다.

자동화된 100% 테스트(인라인 기계에서도 가능).

미국의 FDA 실험실과 주요 제약회사에서는 10년 넘게 대량 추출 장비를 사용해 왔습니다.

1) Container Closure Integrity Testing
2) US National Institute of Standards and Technology
3) 미국 재료 시험협회
4) 미국 약전
5) Code of Federal Regulations by the United States Food and Drug Administration (FDA)