容器密封完整性测试(CCIT)为何比以往更重要
随着药物输送系统的日益复杂,药品包装的精密性要求也在不断提高。无论是预灌封注射器、西林瓶、自动注射器还是静脉输液袋,容器密封系统的任何微小缺陷都可能影响无菌性、患者用药安全以及法规合规性。事实证明,传统的泄漏测试(如蓝色染料法或微生物侵入法)存在局限性,通常无法检测出 10 µm 以下的缺陷。这正是监管机构推动确定性无损检测方法,以及领先药企和生物技术公司如今纷纷转向 CCIT 技术的原因。Pfeiffer 普发在氦质谱泄漏检测技术、质量提取法和最佳发射光谱技术等三大先进技术领域具备专业实力,提供定制化解决方案以满足制药和医疗领域的严苛需求。