용기 마개 밀폐 테스트

의약품의 품질 및 효능은 상당 부분 올바른 포장에 의해 좌우됩니다. 멸균 제품 및 수분/산소 민감성 의약품은 생물학적 오염, 물 및 산소 유입으로부터 제품을 보호하기 위해 제품의 저장 수명(최대 2년) 동안 우수한 차단 장치가 필요합니다. 그렇지 않을 경우, 심각한 결과가 발생할 수 있습니다. 제약용 CCIT(용기 마개 무결성 테스트)와 관련해서는 위험성이 높기 때문에 환경 또한 그만큼 엄격하게 규제됩니다. 이를 규제하는 주요 당국은 FDA(미국)과 EMA(유럽)입니다. 공식 규정에서 종종 CCI 테스트 수행 방법을 자세히 설명하지 않습니다. 대개의 경우 공식 규정에서는 적절한 방법 및 절차를 사용하라고 규정하고 있을 뿐입니다. 보통 국제적으로 인정을 받으면서 제약 산업을 위한 표준 및 지침을 담당하는 정부 기관인 미국 약전에서 이 문제를 다루었으며 2016년에는 새로운 지침인 USP <1207>을 발표했습니다. 이 지침은 중요한 의학용 멸균 제품(예: 물약병과 주사기)에 초점이 맞추어져 있습니다.

  • 다양한 리크 테스트 방법 개요*

응용 분야 요구 사항

  • 감도
  • 반복성
  • 신뢰성

어떻게 작동합니까?
이제까지는 청색 염료나 미생물 침투 테스트와 같은 확률론적 테스트 방법이 산업에서 주로 사용되어 왔습니다. 요즘에는 표본 준비와 검증의 필요성을 줄여 주고 누출이나 결함을 보다 안정적으로 감지할 수 있는 결정론적 방법으로 대체되는 추세입니다.

다양한 방법이 광범위하게 존재하는 이유는 제약 시장에서 CCIT에 대한 문제들이 다양하다는 점에서 찾을 수 있습니다. 또한 다른 방법들이 이렇게 다양한 것은 각자 프로세스 단계가 다르고, 포장 및 의약품 종류가 다르기 때문입니다.

각각의 포장은 초기 개발 단계에서 매우 낮은 누출 사양으로 테스트해야 합니다. 이뿐 아니라 생산 과정에서 포장 유형에 따라 육안 검사와 추가 누출 테스트가 최대 100 %까지 필요합니다. 생산 단위의 검출 한계(LOD)는 위험을 기반으로 한 비용, 기술 및 제품 간의 결정으로 정의됩니다. 또한 실험실 테스트와 공정 중 관리(IPC)는 보다 엄격한 감도 수준에서 수행됩니다.

누출 테스트 요구사항
공급업체는 포장의 초기 개발 단계에서 포장의 무균 상태를 보장할 수 있도록 기획해야 합니다. 이에 따라 포장은 각각 0.2 µm, 각각 6 * 10-6 mbar *l/s 범위 내에서의 결함에 대한 테스트를 거쳐야 합니다(""최대 허용 누출 수준""; MALL). Kirsh의 연구에 따르면, 이것은 미생물 침투 실패율이 0인 결함 크기입니다. 그림 1을 참조하십시오. 무결성 테스트는 주로 결함 크기가 2 ~ 20 µm 범위에서 수행됩니다. 이와 같은 테스트를 하는 주된 이유는 합리적인 테스트 시간 내에 비교적 작은 결함을 검출할 수 있는 방법이 타당하다고 보기 때문입니다. 분당 120 ~ 600개의 부품 생산 속도로 작동하는 라인을 100 전수 검사할 때 허용되는 결함 크기가 때때로 훨씬 더 높은 수준으로 증가합니다. 이러한 위험 기반 접근 방식을 보완하기 위해 1 ~ 10 μm 범위의 보다 엄격한 사양에서 오프라인 샘플 테스트가 추가적으로 수행됩니다. 이는 또한 실험실 테스트에서 수행되는 안정성 테스트에도 적용됩니다. 여기서 다시 한 번 감도가 테스트 시간보다 더 중요한 요소가 됩니다.


리크 크기와 관련된 미생물 침투 실패율

제품 포트폴리오
모든 솔루션에 맞는 단일 크기가 없기 때문에 파이퍼 베큠은 제약 산업 전용 장비에 맞는 포트폴리오를 제공하고 있습니다. CCIT(용기 마개 무결성 테스트)에 3 가지 기술 사용. AMI 시스템에 사용되고 있는 특허 받은 USP <1207> 공인 질량 추출 기술과 특허 받은 O.E.S.(광 방출 분광법) 기기는 신뢰할 수 있는 실험실 테스트 뿐 아니라 생산 테스트 중의 공정 제어에도 사용됩니다. 더 나아가서 파이퍼 베큠은 헬륨 질량 분석기를 기반으로 MALL(최대 허용 누출 한계값)에 이르기까지 실험실 테스트를 위한 독창적인 턴키 솔루션을 제공하고 있습니다.

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