제약 산업에 적합한 리크 테스트 및 CCIT 솔루션
제약 산업에 적합한 혁신적 솔루션
이 밖에 파이퍼 베큠은 제약 산업과 의료 시장에 특화된 장비에 대한 고유한 포트폴리오를 제공합니다. 세 가지 다른 기술을 사용하는 리크 테스트 및 CCIT(용기 마개 무결성 테스트) 응용 분야에서는 광범위한 제품을 처리할 수 있습니다.
무결성 과제
습기, 산소 또는 미생물 침투와 같은 오염 요인이 제품 수명 주기 동안 약품 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다. 습기에 매우 민감한 약품(예: 건조한 분말 흡입약)의 안정성 저하 위험 또는 비경구 약품의 생물학적 침투 위험을 방지하기 위해 고민감도의 무결성 테스트가 필요합니다. 대부분의 테스트 방법은 시간상 문제, 복잡성 또는 감도의 한계 및 감지 범위와 관련하여 매우 까다롭습니다.
헬륨 질량 분광 분석
ASTM F 2391-051)를 기반으로 한 헬륨 질량 분광 분석은 유리병, 주사기 및 카트리지와 같은 무공 포장에 적용할 수 있습니다. 헬륨 리크 테스트는 결정론적 방법으로서 현재 감도 및 범용성 면에서 최적의 표준으로 널리 사용되고 있습니다. 이 밖에 헬륨 리크 감지는 리크 위치도 탐지할 수 있습니다.
광 방출 분광 분석
특허를 취득한 당사의 O.E.S. (광 방출 분광 분석) 방법에서는 특정한 추적 기체가 필요하지 않습니다. 그 대신 일차 포장 용기의 상부 공간에 존재하는 기체 혼합물이 처리량이 높은 고감도 테스트를 실시하는 데 사용됩니다. 다중 기체 센서는 진공에 노출된 누설 용기로부터 방출되는 다양한 기체(예: 아르곤, 질소, CO~2, 습도 등)를 개별적으로 추적하는 데 사용됩니다. 당사의 방법은 비파괴적이고 결정론적이며 사용과 셋업이 용이하고 속도가 빠르며 종전의 다른 방법에 비해 감도도 더 높습니다. O.E.S는 유리 용기에서 최저 0.2 μm까지의 결함 크기를 감지할 수 있는데, 이 크기는 USP <1207> 지침의 MALL(최대 허용 누출 한계값)로 정의 된 멸균 장벽에 해당합니다.
질량 추출
당사의 USP <1207> 및 ASTM(F-3287-17)은 희박 기체 흐름의 원리에 대한 질량 추출 기술의 업적을 인정합니다. 보다 높은 감도를 얻기 위해 테스트는 진공 조건에서 이루어집니다. 특허를 취득한 이 기술 유형의 테스트는 특히 비닐 백, 파우치 또는 유리 물약병과 같은 제약 산업의 포장에 적합합니다. 이 방법으로 비교적 큰 결함은 물론1 μm 정도의 작은 결함도 감지할 수 있습니다. 이러한 점 때문에 이 기술은 실험실 용도에 적합할 뿐만 아니라 안정성 제어와 100% 자동화 테스트가 가능한 (인라인 기계에서도 가능) 생산 환경에서도 사용할 수 있습니다.
미국의 FDA 연구소와 주요 제약 회사에서는 10년 이상 질량 추출 장비를 사용해오고 있습니다.
1) 테스트 및 재료에 대한 미국 표준
