ATC by Pfeiffer Vacuum, FDA 제약품 포장 리크 테스트에 대한 승인을 받다

2020-02-20

ATC 기술을 사용하는 업체들은 FDA 리크 테스트 승인을 받기 위해 서류를 제출할 필요가 없게 되다

세계적인 진공 기술 선두업체 중 하나인 파이퍼 베큠은 ATC by Pfeiffer Vacuum 질량 추출 리크 테스트 프로세스가 누출 테스트에 대한 FDA 표준 F3287 을 충족한다고 발표했습니다. 이로써 누출 테스트를 해야 하는 FDA 승인 프로세스를 단축할 수 있게 되었습니다. ATC 누출 테스트 프로세스를 거쳐야 하는 업체들의 경우 이를 위한 서류 작업에서 수백 시간을 절약하게 되었습니다.

F3287 표준을 충족하는 ATC 누출 테스트 프로세스를 사용함으로써 제조업체는 일반 프로세스보다 빠르게 FDA 로부터 제품 승인을 받을 수 있습니다. 제약 회사에서 신제품을 출시하거나 기존 제품을 변경하는 경우 이를 위해 FDA 승인을 받아야 합니다. 이 경우 일반적으로 업체들은 제품 승인을 받기 위해 FDA 에 광범위한 문서를 제출해야 합니다. 그러나 ATC 가 FDA 표준을 충족하는 업체로 추가되면서, ATC 프로세스를 사용하는 업체는 누출 테스트, 테스트 절차, 물 유출 및 패키지 테스트에 관한 서류를 제출할 필요가 없어집니다. 제조업체는 ATC 장비를 사용함으로써 FDA F3287 표준을 사용 및 준수하게 되고, 따라서 이 표준에 따라 제품의 리크 테스트를 거쳤다고 간단히 선언할 수 있습니다. 이로써 서류 작업, 프로세스 문서화 및 FDA 제출에 걸리는 수백 시간을 절약할 수 있습니다.

ATC by Pfeiffer Vacuum 제품 라인 사장인 브라이언 팔(Brian Pahl)은 제약 시장에서 ATC 기술을 사용하는 회사들에게 있어 시간 단축 및 비용 절감 면에서 엄청난 이점이라고 말합니다.

ATC by Pfeiffer Vacuum의 질량 추출 테스트 장비 ME2
ATC by Pfeiffer Vacuum의 질량 추출 테스트 장비 ME2

질량 추출
USP 1207 및 ASTM(F-3287-17) 에서 인정한 ATC 질량 추출 기술은 희박 가스 흐름의 원리에 따라 작동합니다. 이 테스트는 감도를 높이기 위해 진공 조건에서 수행됩니다. 이 특허 기술은 수액 백, 파우치 또는 유리 약병 등과 같은 제약품 포장에 특히 적합합니다. 이 방법을 사용하면 큰 결함과, 1 μm 정도의 작은 결함을 감지할 수 있습니다. 따라서 이 기술은 실험실 응용 분야뿐만 아니라 안정성 제어가 가능한 생산 환경이나 자동화된 100% 전수 테스트에서(또한 인라인 기계에서)도 사용하기에 적합합니다. 미국의 FDA 실험실과 주요 제약 회사에서는 10 년 이상 질량 추출 장치를 사용해오고 있습니다.

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