AMI 1000

发射光谱，一种用于制药行业的创新 CCIT 解决方案

凭借 AMI 1000，产品可以直接从生产线中取样并装入测试室，无需任何特殊调节。测试序列结束时，结果显示清晰，批次结束时自动生成 PDF 报告。可以轻松实现测试周期的完全自动化，包括样品的装载/卸载，以进行线内测试。

专用于制药行业

作为泡罩包装在线过程控制 (IPC) 泄漏测试解决方案，AMI 1000 设备已获得业内领先制药公司的认证。我们的软件符合美国《联邦法规 21 章》(CFR21) 第 11¹⁾ 部分的要求。

检测范围大

不同的检测方法可以结合起来，以覆盖完整的检测范围。大型泄漏及细漏测试在单个测试序列内进行，任何附加的粗漏测试（例如蓝色染料侵入）可以省略。

确定性测试方法

由于不需要操作员介入，测量结果是完全客观的。凭借以认证的校准泄漏为基础的设备校准-验证序列，可以实现高精度测量。

高灵敏度，高通量

结合了高吞吐量的高灵敏度测试，使进行趋势分析成为可能，以便提早显示生产问题。在高灵敏度模式下，O.E.S 能够在玻璃容器上检测到 0.2μm 尺寸的缺陷，这对应于 USP²⁾ <1207> 准则中被指定为 MALL（最大允许泄漏限制）的无菌屏障。

¹⁾ 美国食品药品管理局 (FDA) 的联邦法规
²⁾ 美国药典

客户受益

• 提高您的完整性测试的灵敏度、处理量和可靠性。
• 检测范围大 — 可以替代粗漏测试和氦气测试
• 通过易于使用和安装的设备提高制造业生产率。
• 由于先进的过程监控和反馈控制，降低了非质量成本
• 投资回报快