AMI 1000 CCIT

AMI 1000  

发射光谱,一种用于制药行业的创新 CCIT 解决方案  

凭借 AMI 1000,产品可以直接从生产线中取样并装入测试室,无需任何特殊调节。测试序列结束时,结果显示清晰,批次结束时自动生成 PDF 报告。可以轻松实现测试周期的完全自动化,包括样品的装载/卸载,以进行线内测试。
 

专用于制药行业

作为泡罩包装在线过程控制 (IPC) 泄漏测试解决方案,AMI 1000 设备已获得业内领先制药公司的认证。我们的软件符合美国《联邦法规 21 章》(CFR21) 第 111) 部分的要求。
 

检测范围大

不同的检测方法可以结合起来,以覆盖完整的检测范围。大型泄漏及细漏测试在单个测试序列内进行,任何附加的粗漏测试(例如蓝色染料侵入)可以省略。
 

确定性测试方法

由于不需要操作员介入,测量结果是完全客观的。凭借以认证的校准泄漏为基础的设备校准-验证序列,可以实现高精度测量。
 

高灵敏度,高通量

结合了高吞吐量的高灵敏度测试,使进行趋势分析成为可能,以便提早显示生产问题。在高灵敏度模式下,O.E.S 能够在玻璃容器上检测到 0.2μm 尺寸的缺陷,这对应于 USP2) <1207> 准则中被指定为 MALL(最大允许泄漏限制)的无菌屏障。

1) 美国食品药品管理局 (FDA) 的联邦法规
2) 美国药典
 

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