AMI 121 Integrity Test System

AMI 121

针对高要求的药品包装和先进密封装置的完整性测试  

用于高灵敏度测试的光发射光谱法

普发真空 AMI 凭借其光发射光谱法,特别适合用于制药应用。特别是确保无菌以及保护药物免受微生物、氧气或水分侵入的初级包装是非常关键的。这种专利方法不需要任何特定的示踪气体。而是使用包装容器顶部空间中存在的气体混合物在大的检测范围内执行高灵敏度测试。因此,该测试方法适用于诸如泡罩、小袋、药水瓶和塑料瓶等不同种类的包装,也可用于测试电池盒等密封装置。
 

核心优势 由于检测范围大,AMI 可以用一个系统代替氦气泄漏测试和粗泄漏测试。它提供与用户无关的、确定性的通过/不通过结果,并且还可以量化泄漏测试结果。因此,校准验证以经过认证的校准泄漏为基础,并根据 USP 1207.1 提供高可靠性和准确性。

用在 AMI 中的软件解决方案符合 21 CFR 第 11 部分的要求。选装的软件解决方案可用于制造执行系统。可对偏移生产的早期迹象和包装设备在软件中实现趋势分析。
 

AMI 121

AMI 121 的标准配置配有一个 204 x 132 x 9 mm 的测试室,但测试室可以根据特定的包装轻松定制。如果要求,普发真空通过整个 GxP 实施流程支持制药行业的客户。

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