容器密封完整性测试 (CCIT): 制药行业的解决方案

 

敏感药物需要包装以防止水分或氧气或微生物污染.

药品的质量和有效性在很大程度上取决于恰当的包装:无菌产品和对水分/氧气敏感药物在产品的保质期内(长达数年)需要极好的屏障,以保护它们免受生物污染、水分和氧气的侵入。否则,可能会出现严重后果。这通过 20 世纪 70 年代的一个严重事故得以证明:在这期间,包装在玻璃瓶(这是那时这类剂型的典型包装)里的静脉输液受污染,造成大约 2,000 至 8,000 起血行性感 染,导致约 10 % 的患者死伤。这次严重的包装完整性故障事件引发了对生命科学行业包装完整性的高度认识。

污染的主要风险是湿气、氧气或微生物进入,这会影响整个产品生命周期中的药物稳定性。为了防止对湿度高度敏感药物(例如用于吸入的干粉)的稳定性失效的风险或无菌注射用药物的生物侵入风险,需要具有高灵敏度的完整性测试。

受监管的市场

药品容器封闭完整性测试的高风险导致严格监管的环境。主要机构有 FDA(美国)和 EMA(欧洲)。

2008 年,美国 FDA 发布了针对整个生命科学行业(制药公司、兽医药品和制造无菌医疗产品的公司)的新指南,该指南要求该领域进行可靠的物理测量以确保适当的 CCI。

制药行业的解决方案
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在实践中,FDA 的规定以及欧洲良好生产规范指南与附件 1 的无菌医药产品制造规定通常被广泛地解释,没有具体的建议。给予制造商的主要义务是他们必须确保“容器封闭系统能够保持其微生物屏障的完整性,从而确保药品在整个保质期内的无菌性”(美国 FDA)。

请在随附的应用报告中阅读更多有关这种最先进技术的信息。

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