普发真空子公司 ATC 获得 药品包装泄漏测试技术FDA 批准

2020-02-20

采用 ATC 技术的公司无需提交 FDA 泄漏测试文件。

普发真空,全球领先的真空技术提供商之一,近日宣布其子公司 ATC 的质量提取 (Mass Extraction) 泄漏测试流程通过 FDA 泄漏测试标准 F3287 认证。这可 缩短那些有泄漏测试要求的 FDA 审批流程。采用 ATC 泄漏测试流程的公司可节省数百小时的 文书工作。

采用符合 F3287 标准的 ATC 泄漏测试流程,制造商可较通常流程更快地获得 FDA 产品批准。 制药公司推出新产品或改动现有产品,均需通过 FDA 批准。 通常,公司需要向 FDA 提交大 量文件,以申请其产品批准。然而,在 ATC 纳入 FDA 标准后,公司无需再提交各种与泄漏测 试、测试流程、水分侵入及包装测试相关的文件。 制造商只需声明其产品采用并遵照相关标 准,经 ATC 设备进行泄漏测试,符合 FDA F3287 标准即可。 这可节省数百个原本需要用于 文书、流程记录和提交至 FDA 等工作的工时。

普发真空子公司 ATC 产品线总裁 Brian Pahl 指出,这对于制药市场上采用 ATC 技术的公司 而言,将是时间和成本节约方面的巨大优势。

普发真空旗下子公司 ATC 出品的 ME2 质量提取测试仪
普发真空旗下子公司 ATC 出品的 ME2 质量提取测试仪

质量提取
获得 USP 1207 和 ASTM (F-3287-17) 认可的质量提取技术基于稀薄气流原理工作。测试在真 空条件下进行,以达到更高的灵敏度。此项专利技术特别适用于药品包装,例如输液袋,密封 袋或玻璃瓶。使用此法既可检测较大缺陷,也可检测小至 1 μm 的缺陷。因此,该技术既适用 于实验室应用,也适用于生产环境,可实现稳定性控制以及 100% 自动化测试(包括在内联机 器中)。美国 FDA 实验室以及世界各大制药公司使用质量提取仪器的历史已有十余年。

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