Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen (CCIT): Lösungen für die Pharmaindustrie
Empfindliche Medikamente benötigen eine Verpackung zum Schutz vor Feuchtigkeit oder Sauerstoff oder mikrobieller Kontamination.
Die Qualität und Wirksamkeit von Medikamenten hängt signifikant von ihrer richtigen Verpackung ab: Sterile Produkte und feuchtigkeits-/sauerstoffempfindliche Medikamente benötigen eine ausgezeichnete Versiegelung während der Haltbarkeitsdauer des Produkts (bis hin zu einigen Jahren), um es vor biologischer Kontamination und dem Eindringen von Wasser und Sauerstoff zu schützen. Andernfalls können schwerwiegende Folgen auftreten. Dies wurde bei einem schwerwiegenden Zwischenfall in den 1970ern deutlich: In diesem Zeitraum verursachten kontaminierte intravenöse Flüssigkeiten in Glasflaschen - die zum damaligen Zeitpunkt für die Verpackung solcher Darreichungsformen typisch waren - schätzungsweise 2.000 bis 8.000 Vorfälle einer Blutbahninfektion, was zum Tod von etwa 10 % der Patienten führte. Dieser schwerwiegende Vorfall von Versagen der Verpackungsintegrität hat ein erhöhtes Bewusstsein für Verpackungsintegrität in der Life-Science-Branche geschaffen.
Die Hauptrisiken für die Kontamination resultieren aus Feuchtigkeit, Sauerstoff oder mikrobiellem Eintritt, die sich auf die Medikamentenstabilität während des gesamten Produktlebenszyklus auswirken können. Um das Risiko eines Stabilitätsversagens von hochgradig feuchtigkeitsempfindlichen Medikamenten(z.B. Trockenpulver zur Inhalation) oder das Risiko eines biologischen Eindringens bei sterilen parenteralen Medikamenten zu vermeiden, sind Integritätstests mit einer hohen Empfindlichkeit erforderlich.
Regulierter Markt
Das hohe Risiko in Bezug auf die Integritätsprüfung von pharmazeutischen Behälterverschlüssen (CCI) führt zu einem streng regulierten Umfeld. Wichtige Behörden sind die FDA (Vereinigte Staaten) und die EMA (Europa).
2008 hat die FDA eine neue Richtlinie für die gesamte Life-Science-Industrie (Pharmaunternehmen, tierärztliche Medikamente und Unternehmen, die sterile medizinische Produkte herstellen) veröffentlicht, die den Sektor verpflichtet, verlässliche physikalische Messungen durchzuführen, um eine ordnungsgemäße CCI sicherzustellen.
Lösungen für die Pharmaindustrie
In der Praxis werden die Vorschriften der FDA sowie die Europäische Richtlinie für gute Herstellungspraxis mit Anhang 1 für die Herstellung steriler Arzneimittel oft recht weit und ohne konkrete Empfehlungen ausgelegt. Die wichtigste Verpflichtung für die Hersteller besteht darin, dass sie „das Behälterverschlusssystem sicherstellen müssen, um die Integrität der mikrobiellen Barriere und damit die Sterilität eines Arzneimittels während seiner gesamten Haltbarkeit zu erhalten“ (US FDA).
Lesen Sie mehr dazu im beigefügten Anwendungsbericht.
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