Leck- & CCIT-Lösungen für die Pharmazie

Innovative Lösungen für die Pharmaindustrie

Pfeiffer Vacuum gehört zu den weltweit führenden Anbietern von Lösungen für die Vakuumtechnik und Dichtheitsprüfung. Die Produktpalette umfasst Vakuumpumpen, Mess- und Analysegeräte, Bauteile sowie Vakuumkammern und leistungsstarke Prüfsysteme. Daneben bieten wir ein einzigartiges Portfolio an Geräten mit drei verschiedenen Technologien, die auf die Pharmaindustrie und den medizinischen Sektor ausgerichtet sind. Leck- und Integritätsprüfungen von Behälterverschlüssen (eng. Container Closure Integrity Testing, CCIT) können an einer Vielzahl an Kombinationen von Medikament und Behälter durchgeführt werden.

Integritätsanforderungen

Das Eindringen von Feuchtigkeit, Sauerstoff oder mikrobiologischen Stoffen kann die Arzneimittelqualität während der Produktlebensdauer erheblich beeinträchtigen. Um den Risiken von Auswirkungen auf die Stabilität von besonders feuchtigkeitsempfindlichen Arzneimitteln (z.B. Trockenpulver zur Inhalation) sowie dem Risiko des Eindringens von biologischen Stoffen in parenterale Medikamente vorzubeugen, sind Integritätstests mit hoher Empfindlichkeit erforderlich. Die meisten Prüfmethoden gestalten sich dabei hinsichtlich Zeitaufwand, Komplexität oder Beschränkungen bei Empfindlichkeit und Messbereich schwierig.

Helium-Massenspektrometrie

Die auf ASTM F 2391-051) basierende Helium-Massenspektrometrie ist auf nichtporösen Verpackungen wie Ampullen, Spritzen und anderen pharmazeutische Verpackungen anwendbar. Derzeit wird der Helium-Lecktest, eine deterministische Methode, aufgrund seiner Sensibilität und Vielseitigkeit als Goldstandard eingeführt. Außerdem ist es mit der Helium-Lecksuche möglich, auch die Position des Lecks zu lokalisieren.

Optische Emissionsspektroskopie

Für unser patentiertes O.E.S. (optische Emissionsspektroskopie)-Verfahren ist kein besonderes Prüfgas erforderlich. Stattdessen wird das im Hohlraum der Primärverpackung vorhandene Gasgemisch genutzt, um hochempfindliche Tests mit hohem Durchsatz durchzuführen. Ein Multigassensor wird verwendet, um die verschiedenen Gase unabhängig voneinander aufzuspüren (z. B.: Argon, Stickstoff, CO2, Feuchtigkeit,…), die aus einem undichten Behälter unter Vakuum austreten. Unsere Methode ist zerstörungsfrei, deterministisch, zeichnet sich durch eine einfache Bedienung und Einstellung aus und ist schneller und empfindlicher als herkömmliche Prüfmethoden. O.E.S. ist in der Lage, Fehlergrößen von bis zu 0,2 µm bei Glasbehältern festzustellen, was der mit MALL (engl. Maximum Allowable Leak Limit) bezeichneten Sterilitätsbarriere in den USP2) <1207> Richtlinien entspricht.

Mass Extraction (ATC)

Unsere durch USP2) <1207> und ASTM3) (F-3287-17) anerkannte Mass-Extraction-Technologie funktioniert nach dem Prinzip des verdünnten Gasflusses. Die Prüfungen finden unter Vakuumbedingungen statt, um eine höhere Empfindlichkeit zu erreichen. Diese patentierte Technologie eignet sich besonders für pharmazeutische Verpackungen wie Infusionsbeutel, Beutel oder Glasfläschchen. Größere Defekte wie auch Defekte mit einer Größe von nur 1 µm können mit dieser Methode aufgefunden werden. Die Technologie ist daher für Laboranwendungen sowie für die Verwendung in der Produktionsumgebung geeignet und gestattet eine Stabilitätskontrolle sowie eine automatisierte 100%-Beprobung (auch in Inline-Anlagen).

FDA-Labors in den USA und wichtige Pharmaunternehmen verwenden Mass-Extraction-Geräte seit über 10 Jahren.

1) American Standard for Testing and Materials - Amerikanische Norm für Prüfungen und Materialien.
2) United States Pharmacopia
3) American Society for Testing and Materials

Helium-Massenspektrometrie

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