AMI-Integritätsprüfsysteme  

Innovative Lösungen für die Pharmaindustrie  

Eine innovative Lösung

Für unser patentiertes Verfahren ist kein besonderes Prüfgas erforderlich. Stattdessen wird das im Hohlraum der Primärverpackung vorhandene Gasgemisch genutzt, um hochempfindliche Tests über einen großen Messbereich durchzuführen. Unsere Methode ist daher zerstörungsfrei, zeichnet sich durch eine einfache Bedienung und Einstellung aus und ist empfindlicher als herkömmliche Prüfmethoden. Die AMI-Systeme sind von führenden Pharmaunternehmen als produktionsbegleitende Prozesskontrolle (In-line Process Control, IPC) für die Dichtheitsprüfung von Blisterverpackungen qualifiziert worden. Unsere Software erfüllt die Norm CFR 21, Teil 111).
 

Großer Detektionsbereich

Es können verschiedene Methoden kombiniert werden, um den kompletten Messbereich abzudecken. Grob- und Feinlecktests werden in einem einzigen Messablauf durchgeführt, und auf einen zusätzlichen Groblecktest (z.B. Blaubad-Test) kann verzichtet werden.
 

Deterministische Prüfmethode

Da kein Bedienereingriff erforderlich ist, sind die Messergebnisse absolut objektiv. Dank einer Arbeitsabfolge zur Kalibrierung und Validierung des Gerätes, bei der rückverfolgbare Prüflecks zum Einsatz kommen, lässt sich eine hohe Messgenauigkeit erreichen.
 

Auf diese Weise gestatten hochempfindliche Tests in Verbindung mit einem hohen Durchsatz Trendanalysen zur frühzeitigen Erkennung von Produktionsproblemen und zur Vermeidung von Verlusten an wertvollen Arzneimitteln.
 

1) Code of Federal Regulations der United States Food and Drug Administration (FDA)
 

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