AMI 1000 CCIT

AMI 1000  

Optische Emissionsspektroskopie, eine innovative CCIT-Lösung für die Pharmaindustrie  

Mit dem AMI 1000 können die Produktproben direkt von der Produktionslinie entnommen und ohne spezielle Aufbereitung in die Prüfkammer eingeführt werden. Am Ende der Testsequenz wird das Resultat klar angezeigt und ein PDF-Bericht wird automatisch nach Beendigung der Charge erstellt. Die Vollautomatisierung des Prüfzyklus einschließlich der Beladung/Entladung der Proben lässt sich für produktionsbegleitende Tests einfach einrichten.
 

Für die Pharmaindustrie bestimmt

Die AMI 1000 Geräte sind von führenden Pharmaunternehmen als produktionsbegleitende Prozesskontrolle (In-line Process Control, IPC) für die Dichtheitsprüfung von Blisterverpackungen qualifiziert worden. Unsere Software entspricht CFR21, Teil 111).
 

Großer Detektionsbereich

Es können verschiedene Methoden kombiniert werden, um den kompletten Messbereich abzudecken. Massivleck- und Feinlecktests werden in einem einzigen Messablauf durchgeführt, und auf einen zusätzlichen Groblecktest (z. B. Blaubad-Test) kann verzichtet werden.
 

Deterministische Prüfmethode

Da kein Bedienereingriff erforderlich ist, sind die Messergebnisse absolut objektiv. Dank einer Arbeitsabfolge zur Kalibrierung und Validierung des Gerätes, bei der rückverfolgbare Prüflecks zum Einsatz kommen, lässt sich eine hohe Messgenauigkeit erreichen.
 

Hohe Empfindlichkeit, hoher Durchsatz

Hochempfindliche Prüfungen in Verbindung mit einem hohen Durchsatz ermöglichen Trendanalysen zur frühzeitigen Erkennung von Produktionsproblemen. Im empfindlichsten Messmodus ist die O.E.S. in der Lage, Fehlergrößen von 0,2 μm an Glasbehältern festzustellen, was der mit MALL (engl. Maximum Allowable Leakage Limit) bezeichneten Sterilitätsbarriere in den USP2) <1207> Richtlinien entspricht.

1) Code of Federal Regulations der United States Food and Drug Administration (FDA)
2) United States Pharmacopia
 

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