AMI 1000
Optische Emissionsspektroskopie, eine innovative CCIT-Lösung für die Pharmaindustrie
Mit dem AMI 1000 können die Produktproben direkt von der Produktionslinie entnommen und ohne spezielle Aufbereitung in die Prüfkammer eingeführt werden. Am Ende der Testsequenz wird das Resultat klar angezeigt und ein PDF-Bericht wird automatisch nach Beendigung der Charge erstellt. Die Vollautomatisierung des Prüfzyklus einschließlich der Beladung/Entladung der Proben lässt sich für produktionsbegleitende Tests einfach einrichten.
Für die Pharmaindustrie bestimmt
Die AMI 1000 Geräte sind von führenden Pharmaunternehmen als produktionsbegleitende Prozesskontrolle (In-line Process Control, IPC) für die Dichtheitsprüfung von Blisterverpackungen qualifiziert worden. Unsere Software entspricht CFR21, Teil 111).
Großer Detektionsbereich
Es können verschiedene Methoden kombiniert werden, um den kompletten Messbereich abzudecken. Massivleck- und Feinlecktests werden in einem einzigen Messablauf durchgeführt, und auf einen zusätzlichen Groblecktest (z. B. Blaubad-Test) kann verzichtet werden.
Deterministische Prüfmethode
Da kein Bedienereingriff erforderlich ist, sind die Messergebnisse absolut objektiv. Dank einer Arbeitsabfolge zur Kalibrierung und Validierung des Gerätes, bei der rückverfolgbare Prüflecks zum Einsatz kommen, lässt sich eine hohe Messgenauigkeit erreichen.
Hohe Empfindlichkeit, hoher Durchsatz
Hochempfindliche Prüfungen in Verbindung mit einem hohen Durchsatz ermöglichen Trendanalysen zur frühzeitigen Erkennung von Produktionsproblemen. Im empfindlichsten Messmodus ist die O.E.S. in der Lage, Fehlergrößen von 0,2 μm an Glasbehältern festzustellen, was der mit MALL (engl. Maximum Allowable Leakage Limit) bezeichneten Sterilitätsbarriere in den USP2) <1207> Richtlinien entspricht.
1) Code of Federal Regulations der United States Food and Drug Administration (FDA)
2) United States Pharmacopeia
Kundennutzen
- Verbessert Nachweisgrenze, Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit Ihres Integritätstests.
- Großer Detektionsbereich – kann Grobleck- und Heliumtest ersetzen
- Verbessert die Produktivität mit Geräten, die leicht zu bedienen und einzurichten sind.
- Geringere Kosten für Qualitätsabweichungen durch fortschrittliche Prozessüberwachung und Analyse driftender Parameter.
- Schneller Return-on-Investment
