AMI 121
Integritätstest für hochempfindliche Arzneimittelverpackungen und hochentwickelte versiegelte Geräte
Optische Emissionsspektroskopie für Hochempfindlichkeitsprüfungen
Das AMI von Pfeiffer Vacuum mit optischer Emissionsspektroskopie eignet sich perfekt für pharmazeutische Anwendungen. Die zuverlässige Unversehrtheit der Primärverpackung ist von größter Wichtigkeit, um Sterilität zu gewährleisten und die Arzneimittel vor dem Eindringen von mikrobiologischen Stoffen, Sauerstoff oder Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses patentierte Verfahren ist kein besonderes Prüfgas erforderlich. Stattdessen wird das im Hohlraum der Verpackung vorhandene Gasgemisch genutzt, um hochempfindliche Tests über einen großen Messbereich durchzuführen. Die Prüfmethode lässt sich auf verschiedene Verpackungsarten anwenden, wie Blisterverpackungen, Beutel, Phiolen und Kunststoffflaschen und kann ebenfalls zur Prüfung von versiegelten Einheiten, wie Batteriegehäusen, verwendet werden.
Kernkompetenzen
Aufgrund des großen Messbereichs kann das AMI Heliumleckprüfungen und Grobleckprüfungen in einem System ersetzen. Es liefert ein nutzerunabhängiges, Go-/No-Go-Ergebnis und ermöglicht auch die Quantifizierung des Ergebnisses der Dichtheitsprüfung. Dabei kommen bei der Validierung und Kalibrierung des Geräts rückverfolgbare Prüflecks zum Einsatz und eine hohe Zuverlässigkeit und Messgenauigkeit nach USP1) 1207.1 wird erreicht.
Die beim AMI verwendeten Softwarelösungen erfüllen die Norm 21 CFR Teil 112). Optionale Softwarelösungen für ein Manufacturing Execution System sind erhältlich. In die Software können Trendanalysen implementiert werden, um Abweichungen bei Produktions- und Verpackungsanlagen frühzeitig zu erkennen.
AMI 121
Die Standardausführung des AMI 121 besitzt eine 204 x 132 x 9 mm Prüfkammer, die jedoch leicht an spezifische Verpackungen angepasst werden kann. Falls gewünscht, begleitet Pfeiffer Vacuum Kunden der pharmazeutischen Industrie bei der kompletten Umsetzung von GxP.
1) United States Pharmacopeia
2) Code of Federal Regulations der United States Food and Drug Administration (FDA)
